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索 引 号 008450567/2019-064 关 键 词 广元市 药品零售经营许可 管理办法
发布机构 市市场监管局 发文日期 2019-07-10
服务对象 经营许可 体裁分类 其他
广元市药品零售经营许可管理办法
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第一章 总 则

第一条 为加强药品零售经营企业的管理,规范药品零售经营许可行为,根据《?#35874;?#20154;民共和国行政许可法?#32602;?#20197;?#24405;?#31216;《行政许可法?#32602;噸谢?#20154;民共和国药品管理法?#32602;?#20197;?#24405;?#31216;《药品管理法?#32602;噸谢?#20154;民共和国药品管理法实施条例?#32602;?#20197;?#24405;?#31216;《药品管理法实施条例?#32602;?#33647;品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》及相关法律、法规和规章,结合广元市实?#26159;?#20917;,制定本办法。

第二条 广元市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更、注销及监督管理适用本规定。

第三条 广元市市场监督管理局(以?#24405;?#31216;市市场监管局)负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更、注销及监督管理工作。

各县(区)市场监督管理部门配合市市场监管局开展药品零售企业行政许可相关工作。

第二章 药品零售企业开办

第一节 营业场所及设施、设备

第四条 开办药品零售企业应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实?#24066;?#35201;的要求,符合方便群众购药的原则。

第五条 开办药品零售企业,应?#26412;?#26377;与经营规模相适应的营业场所,营业场所面积(建筑面积、连续平面,下同)应不低于以下标准:

(一)设在市主城区的,不得低于60(含)平方米;

(二)设在县级城区的,不得低于40(含)平方米;

(三)设在乡(镇)、村的,不得低于20(含)平方米;

(四)设在车站、机场、码?#36820;?#29305;定场所内的,不得低于20(含)平方米;

(五)仅经营非处方药的,不得低于20(含)平方?#20303;?/span>

2016年1月1日前开办的,经营地址不发生改变的,?#30343;?#27492;条有关场地面积要求限制。

第六条 药品零售企业的营业场所应当卫生、整洁、宽敞、明亮,并与药品储存、办公、生活及其他区域分开,周边25米范围内无污染源;营业场所如由多间相邻房屋构成,房屋之间必须连续相通。

第七条 在超市等商业经营场所以及车站、机场、码?#36820;?#29305;定场所内设置药品零售药店的,其营业场所必须具有独立的区域,有明确的隔断,面积计算以明确的隔断为界限。

第八条 市主城区、县级城区药品零售企业设置药品仓库的,仓库的设施设?#21103;?#39035;满足药品储存的要求,其仓库面积应与经营规模相适应,并不得低于30(含)平方?#20303;?#20065;(镇)、村药品零售企业设置药品仓库的,其仓库面积不得低于20(含)平方?#20303;?/span>

第九条 开办药品零售企业必须具有与经营规模相适应的设备。

(一)有能有效管理和控制经营活动全过程的计算机?#20302;常?/span>

(二)有满足药品储存条件并具有温度外显功能的冷藏柜、阴凉陈列柜(未经营冷藏药品的可不配冷藏柜)或者阴凉陈列区;

(三)有药品陈列柜(架);

(四)有与处方药不得开架销售要求的隔离设施;

(五)经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用冷藏设备;

(六)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

(七)应当配有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第十条 经营范围含中药饮片的药品零售企业应设置相对独立的中药饮片调配区域,该饮片调配区域面积应当与经营相适应,并不得少于10(含)平方?#20303;?/span>

设在乡(镇)、村的药品零售企业经营中药饮片的,应当在营业场所内设置相对独立的中药饮片调配区。

第十一条 经营非药品的必须设置相对独立非药品的专区,并与药品陈列区有明显的隔离。

第十二条 企业设置库房的,应当满足以下条件。

(一)应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密,有可靠的安全防护、防盗等措施;

(二)应当有药品与地面之间有效隔离的设备,应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)应当有有效监测和调控温湿度的设备,应当有符合储存作业要求的照明设备,应当有验收专用场所,应当有不合格药品专用存放场所。

第二节  质量管理机构及人员

第十三条 企业应?#26412;?#26377;与其经营范围和规模相适应的人员。

(一)企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责;

(二)企业法定代表人或者企业负责人应?#26412;?#22791;执业药师资格;

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人?#20445;?#36136;量管理员应?#26412;?#26377;执业药师资格,企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核、指导合理用药;

(三)质量管理、验收、采购人员应?#26412;?#26377;药学或者医学、生物、化学?#35748;?#20851;专业学历或者具有药学专业?#38469;?#32844;称,?#37038;?#20013;药饮片质量管理、验收、采购人员应?#26412;?#26377;中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业?#38469;?#32844;称;

(四)营业员应?#26412;?#26377;高中以上文化程?#28982;?#32773;符合药品监督管理部门规定的条件,中药饮片调剂人员应?#26412;?#26377;中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;

(五)质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。药品零售企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格的,可以兼任同专业类别药品的采购员、验收员。质量负责人具备执业药师资格,可以兼任处方审核员和同专业类别药品的质量管理员。

(六)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法?#36820;?#19971;十五条、第八十二条规定的情形;

第十四条  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法取得资格认定的药学?#38469;?#20154;员,其质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备法律法规规定的药品监督管理部门考核合格的业务人员。

第十五条  药品零售企业设在乡(镇)、村的,可以由具备执业药师资格的人员同时兼任企业负责人、质量负责人和处方审核员。经营中药饮片的,执业药师专业应当是中药学。

第十六条  药品零售企业可以根据需要自愿选择开展执业药师远程药学服务试点,在处方审核员下班、请假等特殊情形不在岗?#20445;?#24320;展执业药师远程药学服务。

2016年1月1日之前开办的药品零售企业,已经原市食品药品监督管理局备案的“执业药师远程药学服务”可以继续开展,但须配备至少1名以上药学?#38469;?#20154;员协助远程执业药师开展药学服务。2021年1月1日起该类企业应当按?#23637;?#23450;配备执业药师,预期达不到要求的,不得经营处方药,由市市场监管局核减其《药品经营许可证》处方药经营范围。

2016年1月1日起开办的药品零售企业,可以按照本办法关于执业药师配备有关要求向许可部门申请执业药师调整注册。

药品零售企业应当加强?#28304;?#19994;职工的执业药师资格培养,鼓励企业与职工签定培养和就业协议,实现企业经营所需执业药师配备要求。

执业药师远程药学服务具体要求,另行规定。

第三节  质量管理文件及计算机信息管理?#20302;?/span>

第十七条  药品零售企业应当建立符合《药品经营质量管规范》和其他法律、法规、规章相关要求的药品质量管理文件。

第十八条  药品零售企业应建立符合《药经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章要求的计算机?#20302;常?#24182;满足药品追溯的要求。

第四节  药品零售连锁企业(门店)许可

第十九条  开办药品零售连锁企业应当由药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业总部提出申请。连锁门店应当与企业总部实行统一商号、统一质量管理体系、统一计算机?#20302;场?#32479;一采?#21495;?#36865;、统一财务(票据)管理。

第二十条  药品零售连锁企业门店营业场所面积及设施设备要求应符合本规定本章第一节相关要求。

第二十一条  药品零售连锁企业门店的人员设置应符合本规定第二节相关要求。

同一县级行政区内的药品连锁企业门店,可以由1名具备执业药师资格的人员同时担任本企业门店的负责人,该负责人执业药师证注册在连锁企业总部,主要承担各连锁门店日常管理,负责保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,?#32321;?#20225;业按照法律法规的要求经营药品。该负责人不得担任连锁企业总部任何职务或者履行连锁企业总部任何职责。

具备执业药师资格的自然人,在同一县级行政区内独立投资开设2个及以上药品零售企业(单体)的,可由该自然人同时担任其所开设的药品零售企业负责人,该负责人执业药师原则上应当注册在第一次开办的零售药店,主要承担各连锁门店日常管理,负责保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,但不得担任门店其它任何职务或者履行任何其他职责。

第二十二条 药品零售连锁企业应?#26412;?#26377;符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章相关要求的药品质量管理文件和相应的计算机管理?#20302;场?/span>

第三章 药品零售企业开办程序

第二十三条 开办药品零售企业,应当先在经营所在地县级以上市场监管部门申请并取得企业营业执照;在广元市市场监管局申请办理营业执照的,可以同时提交药品零售经营许可所需资料。

第二十四条 已取得企业营业执照的,申办药品零售经营许可,申请人应当向市市场监管局提出申请,并提交以下材料:

1.同意筹建通知书;

2.申办《药品经营许可证》申请表;

3.拟办企业营业场所地理位置图、仓库的方位图、平面布局图;

4.依法经过资格认定的药学专业?#38469;?#20154;员个人简历、身份证复印件、资格证书复印件、毕业证复印件、体检证明复印件及?#29976;椋?/span>

5.企业质量管理文件目录;

6.门店与药品零售企业总部的关系证明(零售连锁门店提交);

7.法定代表人《授权委托书》及经办人身份证复印件。

8.需要提交的其它材料。

第二十五条 市市场监管局对申请人提出的申请,应当依据《行政许可法?#36820;?#19977;十二条规定作出处理。

第二十六条 市市场监管局在规定时限内,依据开办药品零售经营许可条件组织验收。符合条件的,发给《药品经营许可证?#32602;?#19981;符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二十七条 药品零售经营许可直?#30001;?#21450;申请人与他人之间重大利益关系的,应当依据《行政许可法?#36820;?#22235;十七条、第四十八条的规定组织听证。

第四章 《药品经营许可证?#32321;?#26356;、注销和监督管理

第二十八条 《药品经营许可证?#32321;?#26356;分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

药品零售企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的,应当依照《药品经营许可证管理办法》提出申请并提交相关材料,市市场监管局依?#38556;?#20851;法律、法规、规章和政策性文件的有关要求在法定时限内予以审查批准。

第二十九条 企业非法人分支机构申请《药品经营许可证》核发、变更、注销的,必须由企业法人单位出具授权证明材料。

第三十条 《药品经营许可证》许可、登记事项变更后,应当由市市场监管局在《药品经营许可证》?#21271;?#19978;记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,原《药品经营许可证》正本一并收回。

变更后的《药品经营许可证》有效期截止日期不变。

第三十一条 因药品零售企业主体变更的(即:营业执照统一社会信用代码发生变化),不予办理《药品经营许可证?#32321;?#26356;事项,应当按照本规定重新申请《药品经营许可证》。

第三十二条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向市市场监管局申请换发《药品经营许可证?#32602;?#20294;期限不得少于许可证换证许可时限。

第三十三条 《药品经营许可证》有效期届满申请换发的,应当符合本规定药品零售企业开办的要求。

第三十四条 企业因违法经营已被立案调查,尚未结案的?#25442;?#24050;经作出行政处罚决定,不履行行政处罚的,暂停办理其《药品经营许可证》的许可申请。

第三十五条 因政府拆迁、市政改造等原因,致使药品零售企业经营场所客观消失的,药品零售企业应主动申请注销《药品经营许可证》或按?#23637;?#23450;办理变更?#20013;?/span>

第三十六条 有下列情形之一的,由市市场监管局依法办理《药品经营许可证》注销?#20013;?/span>

(一)《药品经营许可证》有效期届满未?#26377;?#30340;;

(二)《药品经营许可证》依法被吊销、撤销、撤回或者宣?#22025;?#25928;的;

(三)药品零售企业终止经营药品或者关闭的;

(四)《营业执照》依法被吊销、注销的,持证单位未按?#23637;?#23450;的期限办理《药品经营许可证》注销的或《营业执照》药品零售经营范围被核减的;

(五)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(六)法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第三十七条 市市场监管局建立《药品经营许可证》信息管理制度,定期将核发、变更、注销、撤销或吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开。

第五章 其 他

第三十八条 药品零售企业应?#21271;?#26377;药品监督管理部门规定的国家基本药物品种及数量,并能保证24小时供应。

第三十九条  市市场监管局鼓励有条件的企业在乡、镇、村设立药品零售连锁企业,积极满足基层群众用药需求。

第四十条 市市场监管局建立药品零售许可检查员管理制度,负责对检查员进行遴选、聘任、培训、考核、奖惩等。

第四十一条 市市场监管局办结的药品零售许可资料,应当按照档案管理规定进行归档。

第四十二条 药品零售企业许可申请者提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的,市市场监管局依法依规对申请者作出相应处理。

第四十三条 国家、省药品监督管理部门对药品零售经营许可有重大调整的,从其规定。

第六章 附则

第四十四条 本规定以下用语的含义是:

(一)市主城区指利州区及经开区所辖的东坝街道办事处、嘉陵街道办事处、南河街道办事处、上西街道办事处、下西街道办事处、雪峰街道办事处、宝轮镇。

(二)县级城区指苍溪县陵江镇,旺苍县东河镇、嘉川镇,剑阁县下寺镇、普安镇,青川县乔庄镇,昭化区元坝镇,朝天区朝天镇。

(三)污染源指粪?#21360;?#27745;水池、暴?#29420;?#22334;场(站)、旱厕?#20219;?#26579;?#30784;?/span>

第四十五条 药品零售企业(不含零售企业连锁总部)开展网络销售药品的,应当符合法律、法规、规章的规定。

第四十六条 法律、法规、规章有明确规定的,从其规定。

第四十七条 本规定由市市场监管局负责解释。

第四十八条 本规定自下发之日起施行,有效期5年。2014年5月4日广元市食品药品监督管理局《关于印发<广元市药品零售企业开办(变更与换发)管理暂行规定>的通知?#32602;?#24191;食药监发〔2014〕61号)同时?#29616;埂?/span>

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